De EMA en de nosologie — Statecraft

§01 · De sleutel die niemand heeft gesmeed

Een Nederlandse verzekerde van achttien jaar of ouder krijgt geestelijke gezondheidszorg uit het basispakket vergoed wanneer hij een psychische stoornis heeft die onder de DSM-5-classificatie valt en de behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.¹ Die zin staat op de website van het Zorginstituut, is juridisch correct, en wordt door iedereen in de keten begrepen. Wat er zelden bij wordt gezegd, is dat de DSM een handboek is van een Amerikaanse beroepsvereniging, dat het gebruik ervan in Nederland onder licentie van een private uitgever wordt betrokken, en dat de categorieën waaruit het bestaat tot stand komen in panels waarvan de samenstelling sinds decennia onderwerp is van gedocumenteerde discussie over financiële verwevenheid met de industrie die de middelen levert waarmee die categorieën worden behandeld.²

Dat is geen schandaal. Het is een architectuur. De aanspraak op zorg, de vergoeding, de risicoverevening tussen zorgverzekeraars en in de praktijk ook de inkoop van gespecialiseerde jeugdhulp door gemeenten hangen aan een sleutel die de Nederlandse staat niet heeft gesmeed, niet beheert, niet kan wijzigen en niet inhoudelijk toetst. Zij gebruikt hem omdat hij past.

Dit paper is Nº 02 in Reeks IV en staat op de regulatieve as. Het demonstreert de twee mechanismen die Nº 01 heeft geformuleerd op een dossier dat de Nederlandse lezer beter kent dan hij denkt. Netwerkcorruptie in de zin van Slingerland verklaart hoe de categorie tot stand komt: door aggregatie van juridisch correcte handelingen van actoren die in netwerken zijn ingebed waarin belangen op elkaar zijn afgestemd, zonder dat een enkele handeling de toets niet doorstaat.³ Proxy-substitutie verklaart waarom die categorie vervolgens onaantastbaar wordt: de classificatie is telbaar, toewijsbaar en declarabel, en verdringt daarmee het lijden waaruit zij voortkomt als voorwerp van bestuurlijke aandacht. De twee werken samen op dezelfde manier als in Nº 06 over de grondstoffenketen. Het netwerk levert de proxy, de proxy maakt het netwerk onzichtbaar.

De stelling die dit paper verdedigt is scherper dan de bekende disease-mongering-kritiek en gaat er ook tegenin. De klassieke aanklacht luidt dat de farmaceutische industrie ziekten verzint om markten te scheppen. Die formulering plaatst het probleem bij een handelende partij met een oogmerk en maakt het daarmee lichter dan het is, want tegen een handelende partij met een oogmerk bestaan instrumenten. De diagnose die hier wordt gesteld is zwaarder. De nosologie, de leer van de ziekteclassificatie, vervult in Nederland en in Europa een quasi-publieke functie: zij bepaalt welke ervaringen ziekte heten, wat wordt vergoed, wat als afwijking telt en wie recht heeft op wat. Die functie is nooit formeel overgedragen. Er is geen overdrachtsbesluit, geen mandaat, geen verantwoordingslijn. Zij is ontstaan doordat een instrument dat voor klinische communicatie was bedoeld gaandeweg werd ingezet als betaalsleutel, en doordat elke opeenvolgende actor in de keten kon volstaan met de vaststelling dat de vraag naar de juistheid van de categorie ergens anders thuishoorde.

Dat is dissociatie in de strikte zin waarin het corpus de term hanteert. Twee onverenigbare kennisregisters bestaan naast elkaar binnen één drager zonder dat correctie optreedt. Het eerste register is klinisch-wetenschappelijk: de DSM is een classificatie, geen verklaring, de categorieën zijn conventies met onscherpe randen, en dat staat met zoveel woorden in het handboek zelf. Het tweede register is juridisch-financieel: de classificatie is een rechtsfeit dat aanspraak opent en geld doet stromen. Beide registers zijn in dezelfde documenten, dezelfde organisaties en vaak in dezelfde hoofden aanwezig. De behandelaar weet dat de code administratief is en diagnosticeert desondanks in codes. De zorgverzekeraar weet dat hij geen inhoudelijk oordeel velt en betaalt desondanks op de code. Het is geen coördinatieprobleem tussen gescheiden delen, want er valt niets te coördineren. Het is de gelijktijdigheid van twee registers die elkaar niet corrigeren, omdat elk register de vraag naar de juistheid van de categorie kan doorverwijzen naar het andere.

De volgende paragrafen werken dit uit. §02 beschrijft wat er met een classificatie gebeurt op het moment dat zij gaat betalen. §03 documenteert de productiezijde: hoe categorieën ontstaan en welke netwerkstructuur daar omheen staat. §04 leest de EMA als scharnier tussen die productiezijde en de Europese rechtsorde, met de financieringsarchitectuur als harde materialiteit. §05 behandelt het Europees-Amerikaanse contrast op publieksreclame, dat bewijst dat gele-kwadrantsinterventie mogelijk is, en dat tegelijk laat zien waar de Europese grens ligt. §06 volgt de doorwerking naar de Nederlandse uitvoeringsstaat via het CBG, de zorgverzekeraars, de richtlijnontwikkeling en de gemeentelijke inkoop. §07 voert de borgingstoets uit op het pharma package van 2026, de grootste herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving in ruim twintig jaar. §08 levert het handelingsperspectief.

§02 · Wat een classificatie is wanneer zij betaalt

Een classificatie doet in de kliniek iets bescheidens. Zij geeft artsen en behandelaars een gedeelde taal, maakt onderzoek vergelijkbaar en voorkomt dat elke praktijk haar eigen begrippen ontwikkelt. In die functie is zij een conventie waarvan de gebruikers weten dat het een conventie is. De randen zijn onscherp, de criteria zijn drempelwaarden, en de vraag of iemand net wel of net niet aan vijf van de negen criteria voldoet heeft klinisch een andere status dan de vraag of hij lijdt.

Op het moment dat diezelfde classificatie wordt gekoppeld aan betaling verandert haar aard zonder dat haar tekst verandert. Zij wordt een grens. Aan de ene kant van de grens ontstaat een aanspraak, aan de andere kant niet. De drempelwaarde die klinisch een hulpmiddel was, wordt juridisch een feit. En de conventie waarvan iedereen wist dat het een conventie was, krijgt de hardheid van een norm zonder dat iemand haar tot norm heeft verheven.

Dit is het punt waarop het proxy-mechanisme in werking treedt dat Reeks III in Nº 04 als optimalisatie-asymmetrie heeft beschreven en dat in Nº 06 van deze reeks op supranationale schaal terugkeerde. Een systeem dat op een variabele wordt afgerekend, optimaliseert die variabele. Het lijden van een mens is niet telbaar, niet toewijsbaar en niet declarabel. De classificatie van dat lijden is dat alles wel. Zodra de bekostiging aan de classificatie hangt, verschuift de bestuurlijke aandacht van het eerste naar het tweede, niet omdat iemand dat wil maar omdat alleen het tweede zichtbaar is in de systemen waarmee wordt gestuurd. De telbaarheidsval sluit zich: de organisatie optimaliseert de telbaarheid van haar eigen handelen en raakt daarmee losgekoppeld van de werkelijkheid die zij zegt te adresseren.

De gevolgen zijn asymmetrisch, en die asymmetrie is het analytische hart van dit paper. Elke verbreding van een categorie vergroot de populatie met aanspraak. Elke versmalling verkleint haar. In de keten die van de classificatie afhangt is er geen enkele actor wiens positie verbetert wanneer een categorie versmalt. De patiënt niet, want hij verliest toegang. De behandelaar niet, want hij verliest omzet en verliest bovendien de mogelijkheid iemand te helpen die hij lijdend aantreft. De patiëntenvereniging niet, want haar bestaansrecht is erkenning. De onderzoeker niet, want zijn veld krimpt. De fabrikant niet, want zijn markt krimpt. De verzekeraar heeft er in theorie belang bij, maar zijn kosten worden via de risicoverevening grotendeels genivelleerd, en een verzekeraar die op inhoudelijke gronden een categorie zou willen betwisten begeeft zich op het terrein van de professionele standaard waar hij geen gezag heeft en alle reputatierisico draagt. De toezichthouder heeft er belang bij dat de procedure klopt, niet dat de categorie klopt.

Het resultaat laat zich zonder enige toeschrijving van oogmerk formuleren. Het systeem levert de uitkomsten die het systeem moet opleveren. De verbreding van categorieën is de attractor van deze architectuur, ongeacht de intenties van de mensen die erin werken. Wie dat als beschuldiging leest, leest het verkeerd. Het is een uitspraak over een evenwichtstoestand, niet over een motief.

Dat verklaart ook waarom de gebruikelijke correctiemechanismen hier niet aangrijpen. Transparantie werkt tegen verborgen belangen. Zij werkt niet tegen een structuur waarin alle belangen in dezelfde richting wijzen en openlijk worden verklaard. Belangenverklaringen registreren wie welke banden heeft. Zij registreren niet dat er geen enkele partij aan tafel zit wier belang het is dat de categorie smal blijft. Dat is precies het onderscheid dat Slingerland maakt tussen klassieke corruptie en netwerkcorruptie: bij het eerste is er een handeling die de toets niet doorstaat, bij het tweede doorstaan alle handelingen de toets en is de uitkomst niettemin gecorrumpeerd in de publieke-belangzin.⁴

§03 · De productiezijde: hoe een categorie ontstaat

De literatuur over dit terrein is oud en degelijk. Lynn Payer muntte de term disease-mongering in 1992, Ray Moynihan en Alan Cassels brachten het sjabloon in kaart in Selling Sickness uit 2005, en de BMJ wijdde er in april 2002 een themanummer aan.⁵ Allen Frances, voorzitter van de taskforce die de DSM-IV produceerde, publiceerde in 2013 met Saving Normal een kritiek van binnenuit op de uitdijing van diagnostische grenzen.⁶ De positie van deze auteurs is voor het corpus van belang omdat zij niet van buiten komen. Frances beschrijft niet een industrie die een beroepsgroep heeft overgenomen, maar een beroepsgroep die haar eigen instrument heeft laten uitdijen en de gevolgen daarvan pas achteraf overzag.

De empirie over de panelsamenstelling is het scherpst gedocumenteerd. Lisa Cosgrove en Sheldon Krimsky publiceerden in maart 2012 in PLoS Medicine een vergelijking tussen de financiële banden van de DSM-IV- en de DSM-5-panelleden. Van de taskforceleden van DSM-5 rapporteerde 69 procent banden met de farmaceutische industrie, tegen 57 procent bij DSM-IV. Bij driekwart van de werkgroepen had een meerderheid van de leden zulke banden. De concentratie volgde de behandelbaarheid: 67 procent bij het panel voor stemmingsstoornissen, 83 procent bij psychotische stoornissen en 100 procent bij het panel voor slaap-waakstoornissen, waaronder restless legs syndrome viel.⁷ De auteurs trokken daaruit een conclusie die voor dit corpus belangrijker is dan de percentages zelf: openbaarmaking alleen vermindert de vertekening niet. Het nieuwe transparantiebeleid van de American Psychiatric Association had het aandeel leden met banden niet verlaagd maar verhoogd.

Rond die panels staat een infrastructuur die in de literatuur systematisch is beschreven en die de netwerkstructuur zichtbaar maakt. Key opinion leaders worden gecultiveerd en betaald voor sprekerschappen en adviesrollen. Nascholing wordt gefinancierd door de partij wier product in die nascholing wordt besproken. Patiëntenverenigingen ontvangen middelen van fabrikanten wier indicatie zij bepleiten, waarvan de campagne rond flibanserine in de Verenigde Staten het bekendste voorbeeld is. Ongunstige onderzoeksresultaten worden vertraagd of niet gepubliceerd, waarvan Study 329 over paroxetine bij adolescenten de gedocumenteerde ijkzaak is. De brondocumentatie hiervoor is grotendeels afkomstig uit Amerikaanse rechtszaken en openbaar toegankelijk in de Industry Documents Library van de University of California San Francisco, waarvan het farmaceutische deelarchief werd opgezet rond de off-labelzaak tegen Parke-Davis.⁸

De timingcorrelaties tussen productlevenscycli en categorie-uitbreidingen zijn het bekendste onderdeel van deze literatuur en tegelijk het onderdeel dat de meeste discipline vraagt. Vier reeksen zijn goed gedocumenteerd. Sarafem werd in 2000 door Eli Lilly op de Amerikaanse markt gebracht als fluoxetine in een andere verpakking voor premenstruele dysfore stoornis, terwijl het octrooi op Prozac zijn einde naderde; PMDD verhuisde in 2013 van de appendix van DSM-IV naar een volwaardige categorie in DSM-5. De indicatie sociale angststoornis voor paroxetine uit 1999 ging in de Verenigde Staten gepaard met de destijds grootste publiekscampagne voor een psychofarmacon. Binge eating disorder werd in 2013 van onderzoeksappendix tot volwaardige DSM-5-categorie verheven, waarna de Amerikaanse toezichthouder op 30 januari 2015 lisdexamfetamine als eerste middel voor die indicatie toeliet, gevolgd door een campagne met een betaalde ambassadeur, twee websites, samenwerking met twee eetstoornisorganisaties en een nascholingsprogramma voor zorgverleners.⁹ Ropinirol werd in de Verenigde Staten geïntroduceerd naast een door de fabrikant gefinancierde bewustwordingscampagne over restless legs syndrome.

Over de status van deze reeksen moet het paper precies zijn, omdat het corpus de regel hanteert dat intentietaal die niet door primaire documenten wordt gedragen niet in publicabele tekst hoort. Wat vaststaat is de volgorde. Wat niet vaststaat is dat de volgorde causaal is in de zin dat de categorie is geschapen om het middel te verkopen. Een categorie kan wetenschappelijk verdedigbaar zijn en tegelijk commercieel voordelig, en het bestaan van het tweede weerlegt het eerste niet. De analytische winst zit niet in de causale claim maar in de vaststelling dat de architectuur geen mechanisme kent dat de twee uit elkaar houdt. Er is geen instantie die de vraag beantwoordt of een verbreding wetenschappelijk gedragen is los van de vraag of zij commercieel gunstig is, omdat de mensen die de eerste vraag kunnen beantwoorden voor een aanzienlijk deel financieel verbonden zijn met de partijen voor wie de tweede vraag telt. Dat is de dragervraag in haar zuiverste vorm: de functie van onafhankelijke categorietoetsing bestaat op papier en heeft in de institutionele werkelijkheid geen drager.

Moynihan en collega’s onderzochten dat systematisch buiten de psychiatrie. Zij analyseerden zestien voorstellen tot herziening van ziektedefinities in Amerikaanse richtlijnen voor veelvoorkomende aandoeningen, en vonden dat de meerderheid de definitie verbreedde, dat de mogelijke schade van die verbreding zelden werd besproken, en dat de panelleden in ruime mate financiële banden met de industrie hadden.¹⁰ Dat het patroon zich buiten de psychiatrie herhaalt is voor Statecraft het beslissende gegeven. Het gaat niet om een eigenaardigheid van de psychiatrie, waar de meetbaarheid inherent zwak is. Het gaat om een eigenschap van elke architectuur waarin de instantie die de grens trekt en de instantie die van de ligging van die grens profiteert personeel en financieel met elkaar verweven zijn.

§04 · Het Europese scharnier: een toezichthouder die van de sector leeft

Tot hier is het verhaal Amerikaans. Het wordt Europees op het punt waar de classificatie en de handelsvergunning elkaar raken. Een middel mag in de Europese Unie alleen op de markt komen voor de indicaties waarvoor het is toegelaten, en die toelating verloopt voor het merendeel van de nieuwe geneesmiddelen via de centrale procedure bij het Europees Geneesmiddelenbureau in Amsterdam. De indicatie wordt geformuleerd in de taal van de nosologie. De EMA beoordeelt of een middel werkt bij een aandoening; zij beoordeelt niet of die aandoening een verstandige categorie is. Dat is geen verwijt, het is haar mandaat. Maar het betekent dat de vraag naar de deugdelijkheid van de categorie tussen twee stelsels valt: de Amerikaanse beroepsvereniging die de categorie vaststelt heeft geen publiek mandaat, en de Europese instantie die er rechtsgevolgen aan verbindt heeft geen bevoegdheid haar te toetsen.

De harde materialiteit van de EMA is haar financiering. Voor 2026 bedraagt de totale begroting van het bureau 615,5 miljoen euro, waarvan circa 91,5 procent afkomstig is uit vergoedingen en heffingen, 8,2 procent uit de bijdrage van de Unie voor volksgezondheidstaken en 0,2 procent uit overige bronnen.¹¹ Dat aandeel is geen recente uitschieter: over 2019 bedroeg het 89,15 procent, over 2023 88,21 procent.¹² De vergoedingen worden betaald door de bedrijven wier aanvragen worden beoordeeld.

Dit gegeven wordt in het publieke debat routinematig verkeerd gelezen, in beide richtingen. De ene lezing maakt er een omkoopverhaal van, wat het niet is: de tarieven zijn wettelijk vastgesteld, ze staan los van de uitkomst van de beoordeling, en een negatief oordeel kost de aanvrager evenveel als een positief. De andere lezing maakt er een non-issue van omdat de tarieven uitkomstonafhankelijk zijn. Beide missen waar het om gaat. De relevante afhankelijkheid zit niet op het niveau van het individuele dossier maar op het niveau van het volume. Een bureau dat voor ruim negen tiende van zijn begroting afhankelijk is van het aantal ingediende aanvragen heeft een institutioneel belang bij een sector die veel indient, en dus bij een regelgevend klimaat dat indienen aantrekkelijk maakt. Dat belang is volstrekt legitiem, wordt openlijk uitgesproken en valt samen met de doelstelling van innovatiebevordering die de Unie het bureau heeft meegegeven. Juist daarom is het geen belangenconflict in de klassieke zin en juist daarom bijten de instrumenten tegen belangenconflicten er niet op. Er is niets te verklaren, niets te ontlopen, niets te verzwijgen.

De personele laag laat dezelfde structuur zien. De huidige uitvoerend directeur van de EMA werkte tussen 1992 en 1995 en deeltijds tussen 1996 en 1998 voor de Europese koepelorganisatie van de farmaceutische industrie als manager wetenschappelijke en regulatoire zaken, vervolgens van 1998 tot 2002 bij de eenheid Geneesmiddelen van de Europese Commissie, daarna veertien jaar bij de EMA, vier jaar bij de Wereldgezondheidsorganisatie, en sinds november 2020 als uitvoerend directeur van het bureau.¹³ Dat curriculum wordt hier niet aangevoerd als aantijging. Het wordt aangevoerd als illustratie van een structureel kenmerk: het aantal mensen dat de vereiste kennis van het Europese registratiestelsel bezit is klein, en die mensen circuleren binnen dezelfde beperkte verzameling van organisaties, waartoe de industrie, de koepels, de Commissie, de nationale agentschappen en het bureau zelf behoren. Een stelsel dat expertise vereist die alleen binnen de sector wordt opgebouwd, produceert noodzakelijk personele verwevenheid. Dat is de netwerkstructuur waar Slingerland op doelt, en zij is niet op te lossen met verklaringen, alleen met ontwerp.

Waar het misgaat is zichtbaar in de gedocumenteerde uitzondering. De uitvoerend directeur van de EMA in de periode 2001 tot en met 2010 richtte in november 2010, twee maanden voor zijn vertrek en terwijl hij nog in functie was, een eigen adviesbureau voor de farmaceutische industrie op, en trad in januari 2011 aan als strategisch adviseur bij een consultancy voor diezelfde industrie. Het bureau keurde zijn nevenactiviteiten aanvankelijk goed. Pas nadat drie maatschappelijke organisaties de zaak publiek maakten legde de raad van bestuur van het bureau alsnog beperkingen op voor de duur van twee jaar.¹⁴ Het patroon is bekend uit Reeks I en Reeks III: de correctie komt, maar zij komt na de blootstelling, langs een route die niet in het ontwerp zat, en zij corrigeert het geval zonder de structuur te raken.

Datzelfde jaar publiceerde de Europese Rekenkamer haar speciaal verslag over het beheer van belangenconflicten bij vier agentschappen, waaronder de EMA. De conclusie luidde dat geen van de onderzochte agentschappen belangenconflictsituaties adequaat beheerste.¹⁵ Het persbericht waarmee de EMA op dat verslag reageerde droeg als kop dat de aanpak van belangenconflicten door het bureau in het rapport van de Europese Rekenkamer werd erkend, en meldde dat het bureau tot de agentschappen met de meest geavanceerde procedures behoorde.¹⁶ Beide zinnen zijn verdedigbaar. Het rapport bevatte een vergelijkende beoordeling waarin de EMA relatief gunstig afstak, en het bureau had inderdaad al maatregelen genomen. En tegelijk was de kernconclusie van het rapport dat geen van de vier het adequaat deed.

Dat is woordcontinuïteit boven materiële breuk in haar zuiverste vorm, het patroon dat Reeks III als Nº 03 heeft beschreven. Er wordt niets onwaars beweerd. Er wordt een document dat een tekort vaststelt, ingezet als bevestiging van deugdelijkheid, met behulp van formuleringen die elk afzonderlijk de toets doorstaan. Wie zou willen aantonen dat hier is misleid, komt niet ver, want elke zin klopt. Dat is precies het punt. In een gedissocieerde architectuur hoeft niemand te liegen.

§05 · Wat Europa wél heeft gescheiden

De reeks zou hier kunnen eindigen in de conclusie dat de Europese instellingen structureel onvermogend zijn om zich van de gereguleerde sector te scheiden. Die conclusie is onjuist, en het bewijs daarvoor ligt op precies dit dossier.

Artikel 88 van richtlijn 2001/83/EG verbiedt alle publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar zijn.¹⁷ Het verbod is absoluut, geldt voor alle media, is in Nederland omgezet in de Geneesmiddelenwet, en heeft tot gevolg dat de Amerikaanse praktijk van rechtstreekse consumentenreclame voor receptgeneesmiddelen in de Europese Unie niet bestaat. Van de ontwikkelde rechtsordes hebben alleen de Verenigde Staten en Nieuw-Zeeland die scheiding niet aangebracht. Het verbod is bovendien beproefd. In 2008 diende de Commissie een pakket voorstellen in over publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen, waarin fabrikanten onder voorwaarden informatie aan het publiek zouden mogen verstrekken.¹⁸ Nederland stelde zich daarin op het standpunt dat de bestaande richtlijn geen aanpassing behoefde, onder meer omdat het definiëren van objectieve informatie in onderscheid tot reclame een onmogelijke opgave is. Het voorstel heeft de eindstreep niet gehaald.

Dit is een gele-kwadrantsinterventie in de zin van de veranderkleuren: geen procesverbetering, geen leertraject, geen transparantieregister, maar een institutionele scheiding die een partij een handelingsmogelijkheid ontneemt. Zij is genomen, zij is gehandhaafd, zij is bij hernieuwde druk overeind gebleven, en zij is aantoonbaar effectief in de zin dat het gedrag dat zij verbiedt in Europa niet voorkomt. Capture is dus niet onontkoombaar. Zij wordt onontkoombaar gepresenteerd.

Maar dan komt de vraag die dit paper eigenlijk stelt. Waarom is die scheiding wél aangebracht op het kanaal en niet op de drager? Waarom verbiedt Europa de reclame en laat het de classificatie ongemoeid?

Het antwoord is niet dat het één belangrijker is dan het ander. Het is dat verbieden goedkoop is en bouwen duur. Een reclameverbod vraagt een artikel in een richtlijn, een handhavende instantie die er al is, en een gedraging die zichtbaar, toewijsbaar en aan een aanwijsbare partij toe te rekenen is. Het richt zich bovendien tegen een praktijk die in Europa als vreemd werd ervaren en waar geen bestaande Europese belangencoalitie op leunde. Een Europese nosologie daarentegen vraagt een instituut dat niet bestaat, een wetenschappelijk apparaat dat moet worden opgebouwd, een permanente financiering die uit publieke middelen moet komen, een gezagspositie tegenover beroepsverenigingen die hun eigen classificatie als professioneel domein beschouwen, en een politieke bereidheid om een bevoegdheid naar Brussel te tillen die geen lidstaat als Europees vraagstuk ervaart. Het gaat niet om onwil. Het gaat om het verschil tussen een verbod en een instelling.

Daarmee is de algemene bevinding geformuleerd die dit paper aan de reeks toevoegt. De grens van het Europese gele kwadrant ligt niet waar de weerstand het grootst is, maar waar de interventie van verbieden naar bouwen omslaat. Alles wat kan worden gerealiseerd door een handeling te verbieden, is haalbaar gebleken. Alles wat een nieuwe drager vereist, blijft liggen. Dat is een structurele voorspelling, geen stemming, en zij is toetsbaar op de andere dossiers van deze reeks: op glyfosaat in Nº 03, op PFAS in Nº 04 en op de grondstoffenketen in Nº 06 keert dezelfde grens terug.

En zij verklaart de asymmetrie die de lezer op dit dossier tegenkomt. Europa heeft het kanaal afgesloten waarlangs de categorie de burger rechtstreeks bereikt, en heeft de categorie zelf onaangeroerd gelaten. Het gevolg is dat de Europese burger geen reclame ziet en niettemin binnen een classificatie wordt beoordeeld waarvan de grenzen elders zijn getrokken. De vorm van de bescherming is Europees. De inhoud van de norm is dat niet.

§06 · De Nederlandse keten: rapporteur, sleutel, richtlijn

De doorwerking naar de Nederlandse uitvoeringsstaat verloopt langs drie schakels, die elk afzonderlijk correct functioneren en die gezamenlijk de dissociatie in stand houden.

De eerste schakel is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Het CBG treedt in de Europese centrale procedure op als rapporteur of corapporteur: wanneer Nederland die rol krijgt toegewezen, voert een team van het college de inhoudelijke beoordeling van het dossier uit, waarna het college bepaalt met welk voorstel de Nederlandse leden het comité bij de EMA ingaan.¹⁹ Het aandeel van het CBG in het totaal van de Europese rapporteurschappen bedroeg in 2020 twaalf procent, en het college behoorde met het Zweedse agentschap tot de kopgroep.²⁰ Ook het CBG wordt gefinancierd uit tarieven die farmaceutische bedrijven betalen voor de beoordeling van een geneesmiddel en uit een jaarlijkse vergoeding per geregistreerd middel, vastgesteld door de minister op een niveau waarop het college kostendekkend kan werken.²¹ Ook hier geldt dat de tarieven onafhankelijk zijn van de uitkomst, en ook hier geldt dat de afhankelijkheid op volumeniveau zit en niet op dossierniveau. De komst van de EMA naar Amsterdam is in Nederland consequent en openlijk gepresenteerd als een versterking van de Nederlandse positie in het Europese netwerk, wat het ook is. Het punt is dat er in die keten geen actor is wiens positie verbetert bij minder procedures.

De tweede schakel is de vergoedingssleutel. De DSM-classificatie bepaalt de aanspraak op geneeskundige geestelijke gezondheidszorg uit het basispakket. Zij bepaalt daarnaast de risicoverevening tussen zorgverzekeraars, het mechanisme waarmee verzekeraars met relatief veel dure verzekerden worden gecompenseerd. Het gebruik van de classificatie in het Nederlandse bekostigingsstelsel berust op een licentie van Boom uitgevers Amsterdam. Tot en met 2025 droeg het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport die licentie centraal, met een omschreven kring van gerechtigde gebruikers waaronder het ministerie zelf, de Nederlandse Zorgautoriteit, het Zorginstituut, het CBS, zorgaanbieders en de ICT-leveranciers van hun declaratiesystemen. Sinds 1 januari 2026 bestaat die centrale licentie niet meer: zorgaanbieders moeten zelf over een licentie beschikken, in de praktijk via collectieve overeenkomsten die brancheorganisaties met de uitgever hebben gesloten, sommige voor één jaar en sommige voor twee.²² Dat is het bestuurlijke feit in zijn kaalste vorm: de sleutel die in Nederland aanspraak op zorg opent, is intellectueel eigendom van een private uitgever en inhoudelijk product van een buitenlandse beroepsvereniging, en de staat die de aanspraak verleent heeft zich uit de licentie op die sleutel teruggetrokken zonder dat de aanspraak zelf veranderde.

De derde schakel is de richtlijnontwikkeling. De inhoudelijke normen voor wat goede zorg is in de Nederlandse geestelijke gezondheidszorg worden vastgelegd in zorgstandaarden en multidisciplinaire richtlijnen. De zorgstandaarden worden sinds 2018 ontwikkeld en onderhouden onder regie van Akwa GGZ, een door ggz-organisaties geïnitieerd kwaliteitsinstituut waarin patiëntenverenigingen, brancheorganisaties en beroepsverenigingen samenwerken, structureel gefinancierd door het ministerie via het programma Kwaliteitsgelden.²³ De multidisciplinaire richtlijnen kennen een andere route, en daar wordt een structureel gat zichtbaar dat de beroepsgroep zelf benoemt: van de ggz-beroepsorganisaties kan alleen de vereniging van psychiaters een budgetaanvraag indienen bij het kwaliteitsfonds van de Federatie Medisch Specialisten, zodat richtlijnen niet worden geactualiseerd wanneer die vereniging geen aanvraag indient, terwijl de overige beroepsverenigingen noch een eigen orgaan noch een eigen budget voor richtlijnontwikkeling hebben.²⁴ De zorgverzekeraars verwachten vervolgens dat de standaarden het uitgangspunt vormen voor de zorgverleners met wie zij een contract sluiten. Daarmee ontstaat een norm met contractuele werking die is opgesteld door een alliantie zonder publiekrechtelijk mandaat, gefinancierd uit een programma waarvan de omvang bepaalt hoeveel standaarden tegelijk kunnen worden herzien.

Wat die drie schakels samen produceren laat zich aan de uitkomstzijde aflezen. Het aantal gebruikers van ADHD-medicatie in Nederland kwam in 2025 uit op circa 360.000, een stijging van 38 procent ten opzichte van 2021. Het aantal kinderen van zes tot en met zeventien jaar met deze medicatie is al enkele jaren stabiel rond de 94.000. De groei zit vrijwel volledig bij volwassenen: in de groep van 26 tot en met 50 jaar liep het aantal gebruikers op van circa 90.000 in 2021 naar circa 158.000 in 2025, een toename van 76 procent in vier jaar.²⁵ Sinds 2024 zijn er onder volwassenen meer vrouwelijke dan mannelijke gebruikers, met de sterkste groei in de leeftijdsgroep van 40 tot en met 60 jaar.²⁶

Die cijfers bewijzen niets op zichzelf, en het corpus moet dat expliciet maken. Zij zijn evengoed verenigbaar met de verklaring die de beroepsgroep geeft, namelijk dat een jarenlang ondergediagnosticeerde groep eindelijk wordt herkend. Dat is een serieuze verklaring en zij is waarschijnlijk voor een deel juist. Het punt is niet welke verklaring klopt. Het punt is dat de architectuur geen instantie kent die de vraag kan beantwoorden. Om te weten of een verdrievoudiging in twintig jaar inhaalslag is of grensverschuiving, zou iemand moeten toetsen of de categorie in de tussentijd hetzelfde is gebleven, en zou die toetsing moeten worden uitgevoerd door een partij die er geen belang bij heeft dat het antwoord de ene of de andere kant op valt. Die partij bestaat niet. De vraag heeft geen adres.

Op de gemeentelijke laag herhaalt zich hetzelfde in de jeugdhulp, waar de classificatie geen wettelijke voorwaarde is maar in de inkoopcontracten en productcodes van gemeenten en jeugdregio’s wel als sleutel voor toegang tot gespecialiseerde zorg functioneert.²⁷ In een interim-opdracht in het sociaal domein van een gemeente van ruim 100.000 inwoners, enkele jaren geleden, heb ik in de toegangsdiscussie meermalen meegemaakt dat de vraag of een classificatie klopte niet werd gesteld, terwijl de vraag of er een classificatie wás bij vrijwel elk dossier werd gesteld. Dat is geen nalatigheid van de betrokkenen. Het is de rationele uitkomst van een ontwerp waarin het eerste geen rechtsgevolg heeft en het tweede alles bepaalt. Wie in zo’n overleg de eerste vraag stelt, houdt het overleg op en krijgt geen antwoord, want niemand aan tafel heeft het mandaat om hem te geven.

§07 · De borgingstoets: het pharma package van 2026

Borging is in dit corpus de primaire toets: wat staat er nog wanneer niemand meer kijkt. Op dit dossier is die toets ongewoon zuiver uit te voeren, omdat er op het moment van schrijven een herziening loopt die als grootste in ruim twintig jaar wordt gepresenteerd.

Het Europees Parlement en de Raad bereikten op 11 december 2025 een politiek akkoord over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Het Comité van Permanente Vertegenwoordigers bekrachtigde de compromisteksten op 6 maart 2026, en de commissie Volksgezondheid van het Parlement stemde in op 18 maart 2026. Op het moment van publicatie is het pakket nog niet formeel aanvaard: de teksten liggen bij de juridisch-taalkundige revisie en de plenaire stemming is nog niet geagendeerd, met het najaar van 2026 als verwachting, gevolgd door een omzettingstermijn tot 2028. Het pakket vervangt richtlijn 2001/83/EG en verordening 726/2004 en herziet daarmee het volledige fundament van het stelsel.²⁸

Wat verandert er aan de architectuur. De EMA vereenvoudigt haar comitéstructuur voor menselijke geneesmiddelen van vijf naar twee wetenschappelijke comités, waarbij het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het comité voor geneesmiddelenbewaking blijven bestaan en de comités voor weesgeneesmiddelen, pediatrie en geavanceerde therapieën opgaan in werkgroepen en expertpools. De beoordelingstermijn gaat van 210 naar 180 dagen. De vertegenwoordiging van patiënten en zorgverleners in de comités wordt versterkt. Handelsvergunningen onder de centrale procedure worden in beginsel onbeperkt geldig, waarmee de administratieve last van hernieuwing vervalt. Er komen regelgevingszandbakken.²⁹

Leg dat naast de drie structurele kenmerken die dit paper heeft beschreven. De financieringsarchitectuur, waarin ruim negen tiende van de begroting van het bureau uit sectorvergoedingen komt, blijft ongewijzigd. De personele circulatie tussen sector, koepels, Commissie en agentschappen blijft onaangeroerd, met verklarings- en afkoelingsregimes die het geval reguleren en de structuur laten staan. En de vraag naar de deugdelijkheid van de categorieën waarin indicaties worden geformuleerd wordt niet gesteld, want zij is in dit pakket niet aan de orde en er is geen instantie die haar zou moeten stellen.

Wat er wél gebeurt is niet niets, en het is ook niet uitsluitend cosmetisch. Kortere termijnen zijn een reëel belang voor patiënten. Meer patiëntenvertegenwoordiging is een verbetering. En op één punt beweegt het pakket wel degelijk in het gele kwadrant: het handhaaft het verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen en verruimt het reclamebegrip tot uitingen die niet naar een specifiek geneesmiddel verwijzen, waarmee ziektebewustwordingscampagnes, promotie van een therapeutische klasse en bedrijfscommunicatie binnen het bereik van de regels komen; lidstaten krijgen bovendien de bevoegdheid dat type reclame op hun grondgebied geheel te verbieden, vaccinatiecampagnes uitgezonderd.³⁰ Dat is precies het type interventie dat §05 voorspelt. Het is een verbod, het richt zich op een aanwijsbare gedraging van een aanwijsbare partij, en het vergt geen nieuwe drager. Het raakt de campagne waarmee een categorie wordt verbreed; het raakt de categorie niet. Maar de richting van de interventies is diagnostisch. Vereenvoudiging van de comitéstructuur, verkorting van doorlooptijden, versterking van vroege ondersteuning aan ontwikkelaars en het vrijmaken van wetenschappelijke capaciteit voor die ondersteuning zijn interventies in blauw en groen: efficiëntie en lerend vermogen. Geen daarvan verlegt een machtsverhouding, en één ervan, de versterking van de ondersteuning aan ontwikkelaars in de fase vóór toelating, verkleint de afstand tussen beoordelaar en beoordeelde in plaats van haar te vergroten.

Daarmee voltrekt zich op dit dossier het patroon dat de reeks in Nº 01 als voorspelling heeft geformuleerd. Bij elke hervormingsgolf wordt het gele kwadrant vermeden, niet door verzet maar door de vorm van de agenda: de herziening definieert zichzelf als vereenvoudiging en concurrentievermogen, en binnen die definitie bestaat de vraag naar institutionele scheiding niet als optie die is afgewezen, maar als optie die niet is opgekomen.

Hoe zou een gele-kwadrantsinterventie er hier uitzien. Zij zou minstens drie elementen bevatten. Een financieringsarchitectuur waarin het bureau zijn kernbeoordelingstaak uit publieke middelen bekostigt, met sectorvergoedingen die in een fonds vloeien zonder directe koppeling aan het volume van de eigen begroting. Een afkoelingsregime dat niet het geval maar de doorstroom reguleert, met een substantiële periode tussen sectorfuncties en beoordelingsfuncties in beide richtingen, en met een expliciet beleid om beoordelingsexpertise op te bouwen buiten de sector in plaats van haar er uit te betrekken. En een Europese instantie met mandaat en publieke financiering die ziektedefinities toetst op hun bestuurlijke gevolgen, los van de beroepsverenigingen die ze opstellen en los van de partijen die er producten bij leveren.

Het derde element is het zwaarste en het is de reden dat het paper de bevinding uit §05 als centraal beschouwt. Het vraagt geen verbod maar een instelling. En de voorspelling die daaruit volgt is dat het niet zal gebeuren zolang de vraag niet in een register wordt gesteld waarin een Europese bevoegdheid al bestaat.

§08 · Handelingsperspectief

Voor de lezer van deze reeks, de gemeentesecretaris, de concerndirecteur, de directie van een gemeenschappelijke regeling in het sociaal domein, de programmamanager jeugd, is de eerste vraag wat hij met deze diagnose kan. Het handelingsperspectief loopt langs vier registers.

Het eerste register is de vraag aan de eigen opdracht. Wie in de uitvoering een norm toepast, kan van elke norm weten uit welke drager zij afkomstig is, welke functie die drager vervult en welke vraag daar níet wordt beantwoord. Voor de DSM-classificatie luidt het antwoord dat zij een klinische conventie is die in Nederland als betaalsleutel functioneert, dat niemand in de Nederlandse keten haar inhoudelijk toetst, en dat het ontbreken van die toetsing geen omissie is maar een ontwerpkenmerk. Dat weten verandert niets aan de verplichting haar toe te passen. Het verandert wel wat er gebeurt wanneer een professional in een overleg zegt dat de classificatie het probleem niet dekt. Op dat moment is dat geen lastige opmerking meer maar informatie, en de vraag wordt of de organisatie een plek heeft waar zulke informatie landt.

Het tweede register is de gele-kwadrantsbeweging die binnen Nederlands bereik ligt. Die beweging is er, en zij is opmerkelijk genoeg al in gang gezet, zij het om een reden die niets met dit paper te maken heeft. Sinds 1 januari 2025 heeft de Nederlandse Zorgautoriteit de verplichting laten vervallen om de DSM-hoofdgroep op de zorgnota te vermelden, omdat het vermelden ervan het medisch beroepsgeheim raakt. Dat leverde onmiddellijk een declaratieprobleem op, want zorgverzekeraars hebben het gegeven nodig voor controle en voor de risicoverevening. Het ministerie heeft daarop een tijdelijke regeling getroffen die het gebruik van de DSM-hoofdgroepen en de basis-ggz-profielen tot en met 2027 verduidelijkt en in stand houdt. De regeling is uitdrukkelijk tijdelijk: vanaf 2028 moet het risicovereveningsmodel op de zorgvraagtypering uit het zorgprestatiemodel worden gebaseerd, waarvoor drie jaargangen data nodig zijn, en vanaf dat moment vervalt de noodzaak om diagnosegegevens voor dat doel te verwerken.³¹

Dit is het scherpste Nederlandse gegeven in het hele dossier en het verdient te worden gelezen zoals het is. Nederland ontkoppelt de bekostiging van de Amerikaanse classificatie en vervangt haar door een typering die is gebaseerd op de zorgbehoefte zoals die in de behandeling zichtbaar wordt. Dat is een gele-kwadrantsinterventie: zij verlegt de sleutel en daarmee de zeggenschap over de sleutel. En zij komt niet voort uit de nosologische discussie, niet uit de literatuur over categorie-uitbreiding, niet uit enige overweging over de productiezijde van de DSM, maar uit het medisch beroepsgeheim en het gegevensbeschermingsrecht.

Dat is het patroon dat Reeks I herhaaldelijk heeft beschreven. De correctie komt langs de juridische zijdeur binnen, omdat de inhoudelijke voordeur gesloten is. Zij komt daardoor ook laat, ongericht en zonder dat de vraag die zij feitelijk beantwoordt ooit is gesteld. En zij is kwetsbaar op precies dat punt: een correctie die is ingezet om een privacyreden hoeft de vraag naar de deugdelijkheid van de sleutel niet mee te nemen, en zal dat vermoedelijk ook niet doen. De zorgvraagtypering kan een betere sleutel worden. Zij kan ook een nieuwe proxy worden, met dezelfde asymmetrie, alleen in Nederlandse vorm. Het verschil zit in de vraag of er dit keer een drager wordt ingericht die de typering periodiek toetst op verschuiving, en of die drager mandaat heeft. Die vraag ligt op tafel in de bestuurlijke besluitvorming die voor 2027 is voorzien, en zij is het aangrijpingspunt waar de Nederlandse uitvoeringspraktijk daadwerkelijk iets kan.

Het derde register is de borging zelf. De toets is niet of de zorgvraagtypering in 2028 wordt ingevoerd, maar wat er van haar overeind blijft wanneer de coalitie die haar heeft ingevoerd is opgelost. Een typering zonder eigenaar met mandaat wordt binnen twee bekostigingscycli teruggeduwd naar het gebruik waarvoor de systemen al zijn ingericht. Een typering met een drager die haar toetst, kan houden. Variëteit zonder mandaat is warmte, geen verwerkingscapaciteit. Dat geldt hier letterlijk: het aantal partijen dat zich in de ggz over kwaliteit uitspreekt is groot, het aantal partijen dat een norm kan vaststellen en handhaven is klein, en de vraag naar de deugdelijkheid van de sleutel valt op dit moment tussen alle partijen in.

Het vierde register betreft de positie van wie dit soort analyses maakt, en dit paper moet daarover expliciet zijn. Wie als adviseur, interim-manager of kwartiermaker in dit veld werkt, verdient aan de complexiteit die hij beschrijft. Een keten waarin de aanspraak aan een geïmporteerde sleutel hangt, waarin de inkoop per regio verschilt en waarin de normstelling bij een alliantie zonder mandaat ligt, genereert precies het type opdracht waarvan mijn eigen praktijk bestaat. Die vaststelling maakt de analyse niet ongeldig, maar zij hoort in de tekst en niet in de voetnoot. Het corpus hanteert de regel dat de probleemveroorzaker als oplossingsleverancier een patroon is dat ook op de auteur van toepassing is, en de enige contractuele vorm die daar tegenwicht aan biedt is de afspraak dat de opdrachtgever de opdrachtnemer terugvraagt om vast te stellen wat er is blijven staan.

Wat dit paper aan de reeks toevoegt is de bevinding uit §05, en die reikt verder dan dit dossier. Europa kan scheiden. Het heeft bewezen dat het kan, op een terrein waar de tegendruk aanzienlijk was en herhaald. Het scheidt wanneer de interventie de vorm van een verbod kan aannemen, en het scheidt niet wanneer zij de vorm van een instelling zou moeten aannemen. Dat is een grens in het ontwerp, niet in de wil, en zij is voorspellend voor elk volgend dossier in deze reeks.

Voor de Nederlandse uitvoeringsstaat betekent het dat de tweede dissociatielaag waarover Nº 01 spreekt hier in haar zuiverste vorm zichtbaar is. Nederland voert een aanspraak uit die is geformuleerd in een categorie die het niet heeft vastgesteld, betrokken van een uitgever die het niet heeft gekozen, geproduceerd door een beroepsvereniging aan wie het niets heeft opgedragen, en gevalideerd door een Europees stelsel dat de vraag naar die categorie niet stelt omdat zij niet in zijn mandaat zit. Elke schakel is correct. Niemand deed iets fout.

Dat laatste is niet de verzachtende omstandigheid. Het is de zwaarste bevinding die dit paper kan doen, omdat het het adres van het probleem verplaatst van de handelende personen naar het ontwerp, en ontwerpen veranderen niet vanzelf.

Voetnoten

Colofon

Reeks IV — De gedissocieerde Unie · The Dissociated Union Statecraft Series IV · Nº 02 De EMA en de nosologie · Case-paper op de regulatieve as

Auteur: Jacob Huibers Uitgever: HOUSE OF VIRIDIAN OÜ · Tallinn · Lissabon Contact: jacob@statecraft.nl · statecraft.nl

Manuscript-verwijzing: De Richting van de Beweging: Interim-Management in de Publieke Sector (manuscript in voorbereiding), voor de Strategische Driehoek, de veranderkleuren en borging als primaire toets. Verwante delen: Nº 00 De kerk zonder gemeente (statecraft.nl, augustus 2026) · Nº 01 Het Brusselse patroon (statecraft.nl, augustus 2026) · Nº 03 t/m Nº 05 (in voorbereiding) · Nº 06 De ongetelde keten (statecraft.nl, juni 2026) · Nº 07 De rekenkamer-cascade (in voorbereiding) · Nº 08 synthese (in voorbereiding). Verwante reeksen: Reeks III Nº 03 De woordcontinuïteit die de materiële breuk maskeert en Nº 04 De optimalisatie-asymmetrie.

Zorginstituut Nederland, Geneeskundige ggz (Zvw), zorginstituutnederland.nl, geraadpleegd juli 2026. De formulering luidt dat vergoeding uit het basispakket plaatsvindt wanneer de verzekerde achttien jaar of ouder is en een psychische stoornis heeft die onder de DSM-5-classificatie valt, en de behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Voor jeugdigen onder de achttien loopt de bekostiging via de Jeugdwet. ↩
Zie noot 22 voor de licentieconstructie en noot 7 voor de panelsamenstelling. ↩
W. Slingerland, Network corruption: when social capital becomes corrupted. Its meaning and significance in corruption and network theory and the consequences for (EU) policy and law, proefschrift Vrije Universiteit Amsterdam, 20 juni 2018. Slingerland definieert netwerkcorruptie als een informele collectieve wijze van samenwerken waarbinnen professionele rollen worden gebruikt om netwerkbelangen te dienen, op zodanige wijze dat een norm van volledige wederkerigheid ontstaat die tot uitsluiting van anderen leidt. ↩
Idem. Het onderscheid dat voor dit paper telt is dat netwerkcorruptie geen individueel voordeel veronderstelt: de actor geniet zelf geen direct voordeel, terwijl andere actoren in het netwerk dat wel doen, met op termijn indirecte voordelen voor de actor zelf. ↩
L. Payer, Disease-Mongers: How Doctors, Drug Companies, and Insurers Are Making You Feel Sick, New York 1992. R. Moynihan en A. Cassels, Selling Sickness: How the World’s Biggest Pharmaceutical Companies Are Turning Us All Into Patients, New York 2005. BMJ, themanummer over disease-mongering, april 2002. ↩
A. Frances, Saving Normal: An Insider’s Revolt against Out-of-Control Psychiatric Diagnosis, DSM-5, Big Pharma, and the Medicalization of Ordinary Life, New York 2013. ↩
L. Cosgrove en S. Krimsky, ‘A Comparison of DSM-IV and DSM-5 Panel Members’ Financial Associations with Industry: A Pernicious Problem Persists’, PLoS Medicine 9 (2012) 3, e1001190. Het onderzoek betrof 141 panelleden verdeeld over dertien werkgroepen plus 29 taskforceleden. De American Psychiatric Association betwistte de conclusies en stelde dat in 2012 72 procent van de panelleden geen financiële banden met de industrie verklaarde; het verschil betreft grotendeels de peildatum en de gehanteerde periode van 2006 tot 2011. ↩
UCSF Industry Documents Library, industrydocuments.ucsf.edu. Het farmaceutische deelarchief werd in 2006 opgezet rond de zaak United States ex rel. Franklin v. Parke-Davis. Let op een veelgemaakte fout in secundaire literatuur: het aantal van circa negentien miljoen documenten betreft het tabaksdeelarchief van de bibliotheek, niet het farmaceutische deelarchief, dat aanzienlijk kleiner is. In dit paper wordt daarom geen documentaantal genoemd. ↩
Amerikaanse toelating van lisdexamfetamine voor binge eating disorder op 30 januari 2015. Voor de campagne die daarop volgde en de kritiek daarop: The New York Times, 24 februari 2015, en Public Citizen Health Research Group. Van belang voor de Europese lezer is dat de indicatie binge eating disorder in de Europese Unie niet is toegelaten: lisdexamfetamine is hier geregistreerd voor ADHD. ↩
R.N. Moynihan e.a., ‘Expanding Disease Definitions in Guidelines and Expert Panel Ties to Industry: A Cross-sectional Study of Common Conditions in the United States’, PLoS Medicine 10 (2013) 8, e1001500. ↩
European Medicines Agency, Funding, ema.europa.eu, cijfers voor het begrotingsjaar 2026: totale begroting 615,5 miljoen euro, waarvan circa 91,5 procent uit vergoedingen en heffingen, 8,2 procent uit de bijdrage van de Unie en 0,2 procent uit overige bronnen. ↩
European Medicines Agency, Report on budgetary and financial management, boekjaren 2019 en 2023. ↩
European Medicines Agency, Executive Director, ema.europa.eu, loopbaanoverzicht. De vermelding dient hier uitsluitend ter illustratie van de personele circulatie binnen het stelsel en houdt geen oordeel in over het functioneren van de betrokkene. ↩
Corporate Europe Observatory, Health Action International Europe en ALTER-EU, persverklaring 19 december 2011, herzien 27 januari 2012, over de nevenactiviteiten van de voormalige uitvoerend directeur van de EMA. De raad van bestuur van het bureau legde vervolgens beperkingen op voor de duur van twee jaar. De verklaring is na correspondentie met betrokkene op onderdelen aangepast; dit paper volgt de herziene versie. ↩
Europese Rekenkamer, Speciaal verslag nr. 15/2012: Beheer van belangenconflicten in geselecteerde EU-agentschappen, 11 oktober 2012. Onderzocht werden EASA, ECHA, EFSA en EMA. De Rekenkamer concludeerde dat geen van de onderzochte agentschappen belangenconflictsituaties adequaat beheerste. ↩
European Medicines Agency, persbericht EMA/659465/2012, 11 oktober 2012, met als kop dat de aanpak van belangenconflicten door het bureau in het rapport van de Europese Rekenkamer werd erkend. ↩
Artikel 88 van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Voor de Nederlandse omzetting en de reikwijdte van het verbod: Nivel, Evaluatie reclamebesluit geneesmiddelen. Het Hof van Justitie heeft de reikwijdte van het begrip reclame in dit verband nader bepaald in zaak C-316/09 (MSD Sharp & Dohme). ↩
COM(2008)663 en samenhangende voorstellen over publieksvoorlichting inzake receptplichtige geneesmiddelen. Voor het Nederlandse standpunt: Eerste Kamer, dossier E090010b. ↩
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Bestuur, organisatie en financiën, jaarverslag 2022. ↩
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, jaarverslag 2020. Het aandeel van twaalf procent betreft het relatieve aandeel van het CBG in het totaal van de Europese rapporteurschappen in dat jaar. Het jaarverslag 2025 vermeldt geen percentage, maar meldt dat Nederland bij 23 van de op Europees niveau ingediende aanvragen voor nieuwe medicijnen het voortouw nam in de beoordeling en daarmee in Europa tot de top drie behoort. Een exact percentage over 2025 is niet gepubliceerd; de orde van grootte is sinds 2020 niet wezenlijk veranderd. ↩
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Integriteit, openbaarheid en financiën, cbg-meb.nl. De tarieven worden vastgesteld door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport op een niveau waarop het college kostendekkend kan werken, en zijn onafhankelijk van de uitkomst van de beoordeling. ↩
Zorgprestatiemodel, Beperkingen van de licentie op de DSM-classificatie, zorgprestatiemodel.nl, geraadpleegd 24 augustus 2026. Die pagina legt de licentie van de Nederlandse Staat op het gebruik van de DSM-5(-TR)-classificatie vast met een omschreven kring van gerechtigde gebruikers, maar is op dit punt niet bijgewerkt: zij noemt 31 december 2024 als einddatum en vermeldt de overgang van 1 januari 2026 niet, terwijl de site voor het overige actueel wordt gehouden en een copyrightvermelding uit 2026 draagt. De helpdesk van het programma is sinds 30 juni 2023 gesloten; de contactpagina verwijst vragenstellers door naar de Nederlandse Zorgautoriteit en de betrokken beroeps- en brancheverenigingen. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft de centrale licentie daarna nog tot en met 2025 gedragen. Met ingang van 1 januari 2026 vervalt de centrale licentie en moeten zorgaanbieders zelf over een licentie beschikken; collectieve overeenkomsten met Boom uitgevers Amsterdam zijn gesloten door onder meer deNLggz, MEERGGZ, UMC NL, NVZ, LVVP, NVvP, NIP en NVP, deels voor 2026 en deels voor 2026 en 2027. ↩
Nederlands Instituut van Psychologen, Kwaliteitsstandaarden in de zorg: wie betaalt en bepaalt?, 2025; ZonMw, Kwaliteitsgelden Geestelijke gezondheidszorg. Het programma wordt gefinancierd door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en uitgevoerd door ZonMw; voor het jaarplan 2024 van Akwa GGZ was 5,7 miljoen euro beschikbaar, een bedrag dat jaarlijks met de loonbijstelling wordt geïndexeerd. ↩
VGCt Kennisnet, Kwaliteitsstandaarden in de ggz, 2025, met uitspraken van betrokken hoogleraren en bestuurders over de asymmetrie in de financiering van richtlijnonderhoud tussen beroepsverenigingen. ↩
Stichting Farmaceutische Kengetallen, Aantal gebruikers van ADHD-medicatie +5,2%, december 2025. ↩
Stichting Farmaceutische Kengetallen, Meer vrouwen dan mannen met ADHD-medicatie, april 2026. ↩
Empirische beperking: er bestaat voor zover vastgesteld geen landelijk aggregaat waaruit blijkt in welke mate gemeentelijke inkoopcontracten en productcodes in de jeugdhulp een DSM-classificatie als toegangsvoorwaarde hanteren. De constatering berust op contractuele praktijk in afzonderlijke regio’s en is niet landelijk gevalideerd. Deze leemte wordt hier expliciet gemarkeerd en niet met een schatting opgevuld. ↩
Europees Parlement, Legislative Train Schedule, dossier herziening van de EU-geneesmiddelenwetgeving, stand 20 maart 2026; Raad van de Europese Unie, compromisteksten gepubliceerd 6 maart 2026. ↩
European Medicines Agency, EMA welcomes political agreement on new EU pharmaceutical legislation, 11 december 2025. ↩
Compromisteksten pharma package, 6 maart 2026, hoofdstuk reclame. Het verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen blijft gehandhaafd. Het reclamebegrip wordt verruimd tot uitingen die niet naar een specifiek geneesmiddel verwijzen, waaronder ziektebewustwordingscampagnes, promotie van een therapeutische klasse en bedrijfscommunicatie, en lidstaten krijgen het recht reclame voor niet nader aangeduide geneesmiddelen op hun grondgebied te verbieden, met uitzondering van vaccinatiecampagnes. Daarnaast wordt vergelijkende reclame die een ander geneesmiddel negatief afzet of zonder grondslag in de samenvatting van de productkenmerken superioriteit suggereert, uitdrukkelijk verboden. ↩
Regeling verduidelijking tijdelijk gebruik DSM-hoofdgroepen en basis ggz-profielen, Staatscourant 2025, 11955. De toelichting stelt dat vanaf 2028 voldoende data beschikbaar zijn om het risicovereveningsmodel op de zorgvraagtypering te baseren, dat daarvoor drie gegevensjaren nodig zijn (2022, 2023 en 2024), en dat de verplichting om diagnosegegevens op basis van de DSM-5-classificatie aan zorgverzekeraars te verstrekken dan vervalt. De bestuurlijke besluitvorming daarover is voorzien in 2027. ↩